?制藥車間凈化工程，作為每一個制藥廠商必須要建設(shè)的工程項目，其重要性、關(guān)注度，近年來一直居高不下。該項目的各部分規(guī)劃，也都必須在滿足生產(chǎn)工藝、國家標(biāo)準(zhǔn)等各項要求的前提下進行。明確人員、物流及空氣流動方向，確保制藥車間的潔凈度，維護車間凈化能力等一系列問題，都格外重要。無論是新建車間還是改造舊車間，在建設(shè)施工時都應(yīng)該注意以下幾點。

一、合理規(guī)劃面積

滿足凈化要求的制藥車間，不但投資大，而且水電氣等日常費用也很高。一般而言，廠房的潔凈級別越高，其投資成本和能耗也就越高。所以，在滿足其生產(chǎn)工藝要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，應(yīng)盡可能減少車間的占地面積。

在車間功能的劃分上，制藥車間內(nèi)應(yīng)合理放置工藝所需的設(shè)備和設(shè)施，并明確劃分出更衣間、潔凈區(qū)、放置區(qū)、儲藏區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)等功能區(qū)域，并將潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)進行嚴(yán)格的分離。在維持正常作業(yè)的情況下，將室內(nèi)作業(yè)人數(shù)控制在最小，以保證車間內(nèi)的潔凈程度。

▲制藥車間凈化工程

二、防止污染和交叉污染的發(fā)生

制藥車間作為比較容易出現(xiàn)污染和交叉污染的生產(chǎn)車間，尤其是對于某些生物制藥車間，防止污染就更為重要。在避免污染上，可以考慮車間內(nèi)的人員和物料的入口應(yīng)分別設(shè)置，并將原輔料和成品的入口分開，防止源料、中間體和半成品之間進行交叉污染。布局要避免不相關(guān)的人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域，避免污染的方法可以大致參考以下幾點：

1、清潔工具洗滌、存放和維護間均不應(yīng)設(shè)置在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)

2、潔凈工作服的洗滌、烘干間的潔凈等級一般不應(yīng)低于生產(chǎn)區(qū)一級，無菌衣物的整理、消毒間的潔凈等級應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)一級相同。

3、生產(chǎn)區(qū)域(包括檢驗、包裝)與原材料、成品儲存區(qū)之間的距離應(yīng)盡可能短，以避免藥品因往返運輸而受到污染；

4、如有特別需要，可為極易造成污染的物料和廢物設(shè)置專用出入口。

5、稱重室宜靠近原輔料倉庫，其潔凈等級與原輔料倉庫相同。

6、人、物使用的電梯宜分開，電梯盡量不設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置的時候，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘。

▲制藥車間凈化工程

三、不同潔凈等級下的區(qū)域劃分

對潔凈級別在十萬級及以上的制藥車間，設(shè)備及容器清洗間可布置在該區(qū)域內(nèi)，百級及萬級以上潔凈室的清洗間宜設(shè)在該區(qū)域外，其潔凈等級可以低于生產(chǎn)區(qū)域一級，但必須保證車間內(nèi)的潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。

▲制藥車間凈化工程

四、配套設(shè)施

進入潔凈廠房的人員和物料應(yīng)具有相應(yīng)的凈化室和設(shè)施，配備潔凈柜，換衣柜等人員物料設(shè)施，在此同時，車間內(nèi)的設(shè)置還應(yīng)符合生產(chǎn)區(qū)域的潔凈水平。

空調(diào)系統(tǒng)、照明配套設(shè)施需要完善，并需要根據(jù)消防要求配套消防設(shè)施，以保證車間的安全問題。

▲制藥車間凈化工程

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